输注与介入类医用耗材制备新技术获国家技术发明二等奖

日期：2013-01-20

1月18日上午，国家科学技术奖励大会在北京隆重举行。威高集团的输注与介入类医用耗材制备新技术及其大规模应用项目获得国家技术发明二等奖。该项发明有6位发明人：殷敬华、栾世方、夏欣瑞、李忠志、王建卫、张娥。其系列研究成果共申请专利26项，获授权美国发明专利1项，中国发明专利11项，实用新型专利8项。集团总工程师、中科院长春应化所研究员殷敬华教授出席了国家科技大会，接受了党和国家领导人的颁奖。

通用医用耗材量大、面广，其使用安全性关系每个家庭。该领域长期存在两大难题：一是采用环氧乙烷对耗材灭菌消毒，易出现灭菌死角，残留的环氧乙烷解析不干净，危害健康。二是国内外通用耗材普遍使用添加40-60%塑化剂（邻苯二甲酸二乙基己酯，DEHP）的聚氯乙烯（PVC）原料，微量的塑化剂会随血液和药物进入人体，危害患者健康。

以总工程师殷敬华教授为主的科研小组发明了从改性α-烯烃共聚物、苯乙烯类共聚物材料制备到医用耗材制造的系列关键新技术。该技术不仅填补了国内空白，且比国外技术更先进。该材料制备的耗材不析出抗辐照剂，抗辐照老化耐久性优良，明显优于国外同类可辐照灭菌的产品。蒙特利尔公约规定2015年前全球彻底淘汰环氧乙烷灭菌法，本发明避免了国内企业为实现公约规定，不得不引进国外生产技术或购买国外原料等高昂经济损失。

该项成果产生了三项新技术：发明了反应挤出接枝和原位复合新技术，发明了反应组合组装和不同官能团间耦合反应新技术，发明了新型模塑和工装技术。

改性α-烯烃共聚物和苯乙烯类共聚物及其合金材料可制作可辐照灭菌的、不含塑化剂的系列一次性医用耗材。该类耗材可辐照灭菌消毒，消除了环氧乙烷灭菌的诸多问题；无抗辐照剂析出，抗辐照老化耐久性优良，各项性能优于国外同类可辐照灭菌的产品；避免了PVC类产品因塑化剂进入体内，对生殖、神经和肾脏等造成潜在危害，以及对紫杉醇等药物的破坏或吸附，确保了治疗效果。

国家自然科学基金委对该项成果予以高度评价。专家在《我国内地高分子科学研究20年回顾》文中评述：“研发成功一种新型的、以高性能热塑性弹性体合金制作的系列一次性医用输液器……对推动我国生物医用材料和医疗产品的研发与应用、保障人民的身体健康具有重大的意义。”

威高集团已将该项成果实现了产业化，实现了预期经济效益。一是建立了多种注射器、留置针、真空采血管、肾透析器管路和血液分离器等新型通用医用耗材工业化生产线。二是建立了多种输血器、输液器、多种血袋以及各类医用导管等新型通用医用耗材工业化生产线。制备的系列抗辐照老化的、具有高强度、高回弹性α-烯烃共聚物和苯乙烯类共聚物及其合金材料，早在2005年1月就在洁瑞医用制品公司投产。自2005年起，可辐照灭菌的、不含塑化剂的系列通用医用耗材陆续在威高股份公司、血液净化公司、医疗器械公司、新生医疗器械公司实现了大规模化生产。

血液和药物的储存与输注、介入治疗和医用管路等通用医用耗材应用量大、面广。当前，我国通用医用耗材市场需求量达到350亿元左右，且每年以约15%的速率增加。如该项目研究的新型医用耗材最终取代现有聚氯乙烯产品，市场份额将超过400亿元，对促进患者健康，推动我国医疗器械和医疗健康事业发展，都将起到巨大作用。                            

                                                               （保明）