核酸检测整体解决方案助力新冠疫情防控

日期：2020-12-30

新冠病毒采样方案、核酸提取方案、威高移动PCR方舱实验室的新冠病毒整体解决方案……这是威高医用制品产业集团依靠自主研发和创新，在短短半年多的时间里用威高“智造”跑出加速度，打造了囊括一次性使用病毒采样管、样本释放剂、核酸提取试剂盒、一次性使用采样器、核酸提取仪、采样工作站、移动PCR方舱实验室、方舱式发热门诊等8种系列产品解决方案，为发展注入新鲜血液，以行动支持防疫抗疫事业，展现了民族医疗器械企业的强劲发展“引擎”。截至12月30日，以上产品已累计实现销售收入两亿多元。

12月22日，医用制品产业集团自主研发的移动PCR实验室正式进入投产、量产。

在移动PCR方舱实验室生产车间里，工作人员正在争分夺秒地赶工生产订单。据了解，威高移动PCR方舱实验室按国家生物安全P2等级实验室设计，在36m³的有限空间里划分了试剂准备区、样本制备区、扩增分析区、缓冲区、PCR专用走廊、灭菌间，并配置了空调净化系统、负压控制系统、净水系统、污水处理系统、PCR检测配套设备仪器等13种系统和设备。用医用制品产业集团研发人员的话来讲就是“麻雀虽小，五脏俱全。威高移动PCR方舱实验室就像一个微缩版医院，对空间的利用率达到了90%以上。”

这一切都离不开研发团队的奋战，研发人员克服了时间紧、任务重等困难，成功完成了任务。医用制品产业集团副总经理夏欣瑞召集各部门负责人部署移动方舱核酸检测实验室项目，挂帅指挥，并由刘美静负责项目调度，文永明带领输注设备产品部员工实施项目落地。

为了让医护人员更安全，夏欣瑞副总经理多次奔赴北京拜访中国疾控中心专家，研讨设计方案。移动方舱对负压压差控制要求十分苛刻，必须精确到10Pa，且必须达到单向气流和绝对负压程度，既要确保实验室内医护人员的相对安全，又要确保实验室内污染气流不外泄。污染气流控制实验存在一定危险性和污染性，研发人员的眼睛和鼻子受到刺激，即使眼泪、鼻涕齐下也毫不退缩。为了一个数据，他们对负压控制区压差控制部分功能反复验证，在零下七八度的车间里经常工作到深夜和凌晨，连饭都顾不上吃一口。研发人员张义兵在工作中脚部骨折，术后休养不到20天，就拄着双拐回来工作。领导和同事都心疼地劝他养好伤再回来，张义兵却表示，在关键时候，他必须守好自己的岗位，不给大家拖后腿。全体研发人员就是带着这样一种冲锋陷阵的火线精神，攻克了方舱负压控制、布局与系统运行兼容、空气的高效过滤和排出等难关。

得知威高人攻克了如此多且复杂的技术难关时，中国疾控中心病毒研究所流感中心副主任刘军惊叹道：“威高的移动方舱核酸检测实验室设计新颖，全达到了国家实验室P2级标准，可以说其设计和配置完是‘PCR+’了，是一个‘样板间’，为我们将来的标准化制定提供了重要依据。”

“捷报！咱们的三种新研一次性病毒采样管成功取证！”12月14日，一阵欢腾声从威高医用制品产业集团研发实验室里传来，研发人员们为之奋战的一次性病毒采样管Ⅱ型、一次性病毒采样管非胍盐型、一次性病毒采样管灭活免提取型成功取证，标志着医用制品产业集团的一次性病毒采样管累计拥有7种型号、15种规格，能满足用户的不同需求。

核酸检测产品从研发到取证上市，倾注了研发团队的全部心血。

他们攻关的一次性病毒采样管灭活免提取型必须保证病毒在运输过程中已经灭活、无传染能力，还要保证病毒核酸完整性，确保病毒能被检测出来。整个研发过程如履薄冰，一旦控制不好就会造成潜在污染和扩散。在20多天时间里，刘美静带领研发人员做了上千次实验，对16种成份进行匹配、筛选。一次性病毒采样管灭活免提取型需要同时兼容生物成份和化学成份，每种成份精确到了0.1毫克，期间不允许出现任何数值偏差。在艰难匹配出溶液后，他们又马不停蹄地寻找病毒采样管管体和盖帽匹配，并根据医院的需要研制出了5ml、6ml、10ml、25ml规格。产品集灭活、核酸释放功能二合一，无需使用后续样本核酸释放剂或核酸提取试剂盒，能直接用于PCR扩增反应，更加经济有效。

刘美静说，研发的一次性病毒采样管、核酸提取试剂盒等产品都像是自己的孩子，倾注了全体研发人员的所有心血。她把产品当成了自己的“孩子”，却被自己一岁的儿子“嫌弃”。儿子至今和她生分，只认爷爷奶奶。为了完成研发任务，刘美静带领团队“五加二、白加黑”分秒必争，完全进入了“拼命三郎”的工作状态。当时才三个月哺乳期的儿子见不到母亲，也没有吃上几口母乳，全靠奶粉喂养。不过，刘美静觉得这一切都是值得的。

“威高核酸检测整体解决方案的推出，为威高加快研、产、销一体化融合的道路上迈出了重要一步。”夏欣瑞副总经理说，医用制品产业集团研发中心一直坚持以技术创新优化产品结构，整合医用制品产业集团的研发力量，不断设计、开发出满足市场需求的好产品。研发中心并未因此停下脚步，更多新产品、新设计工作正在紧锣密鼓地进行中。

 

 

            作者：钟东晓